Esta decisión se toma después de haber rechazado el pasado mes de julio la autorización del mismo fármaco, comercializado con el nombre «Leqembi» por Eisai y Biogen, debido a sus efectos secundarios en una población más amplia de personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Asimismo, la EMA destaca que el medicamento estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento sólo se utilice en los pacientes recomendados.

La decisión adoptada este jueves se refiere a pacientes que padecen una sola copia de ApoE4 o sin ella, que tienen menos probabilidades de tener anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de ‘Leqembi’ que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023tras la aprobación unánime de su eficacia clínica por un comité asesor. En este país norteamericano se acordó ofrecer una amplia cobertura de este medicamento a pacientes elegibles con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. También fue autorizado inicialmente por las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio). . ).

Para la revisión, la compañía proporcionó un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a 1.521 pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 de un total de 1.795 pacientes. La principal medida de efectividad fue cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, medido con una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB y que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con “Leqembi” tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que aquellos que recibieron un placebo (1,22 versus 1,75), lo que indica un deterioro cognitivo más lento. Los resultados de otras medidas clave fueron similares a los observados con esta escala.

Como ocurre con todas las evaluaciones, durante la revisión el CHMP también consideró las presentaciones de pacientes, cuidadores, médicos y organizacionesquienes compartieron sus perspectivas sobre las necesidades insatisfechas de los pacientes de Alzheimer y sus datos sobre el deterioro cognitivo y los riesgos.

La opinión del CHMP es un paso intermedio en el camino ‘Leqembi’ hacia el acceso de pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que decida sobre una autorización de comercialización a nivel de la UE.

Una vez que se conceda la autorización de comercialización, se tomarán decisiones sobre precios y reembolso. en cada Estado miembroteniendo en cuenta el papel potencial y el uso de este medicamento dentro de su sistema nacional de salud.