Europa aprueba el lecanemab, el primer medicamento contra el alzhéimer que retrasa la pérdida de memoria
Hace cuatro meses, el Agencia Europea de Medicamentos (EMA) rechazó la posibilidad de comercializar uno de los Pocos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. que había sido creado. Este es el lecanémab (comercializado bajo el nombre Leqembi).
Fue aprobado en Estados Unidos, China y Japónentre otros países. Sin embargo, la EMA descubrió que su los riesgos superaron los beneficios.
Esta decisión ha sido ahora corregida después de una comité de expertos La propia EMA reevaluará la evidencia y dirá exactamente lo contrario: “EL Beneficios para frenar el progreso. Los síntomas de la enfermedad superan sus riesgos.«.
¿Qué nos queda? Varios expertos han dado su versión de este singular tratamiento.
¿Qué es Leqembi y cuál es su riesgo?
Leqembi es un medicamento que no es adecuado para ningún paciente con enfermedad de Alzheimer. Su principio activo es lecanemab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas del sistema inmunológico que se adhieren a los microorganismos y evitan que dañen las células.
Lecanemab se une a una sustancia llamada beta-amiloide y aparece en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer. No se sabe realmente por qué aparece ni si es la causa de la enfermedad de Alzheimer o si es una consecuencia de la enfermedad. Lo cierto es que el beta-amiloide forma placas que impiden la conexión entre las neuronas.
Lecanemab detiene parcialmente la formación de estas placas y un año y medio después del inicio del tratamiento pérdida de memoria más lenta hasta 27%según estudios iniciales. Los resultados siempre se refieren únicamente a etapas iniciales de la enfermedadmientras todavía no hay demencia. Y ese no es el único factor a tener en cuenta.
Existe un grupo de pacientes portadores de un gen, APOE4, asociado con un mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer. Los pacientes con dos copias de este gen (que son 15% del total) puede experimentar un efecto secundario grave: Inflamación y sangrado del cerebro..
¿Por qué corrigió la EMA?
Al valorar estos cambios de opinión entre las autoridades sanitarias, lo primero que hay que tener en cuenta es que no hubo nada efectivo con evidencia clínica clara. Este es el primer medicamento que detiene el deterioro.
La Agencia de Medicamentos de EE.UU. lo ha aprobado provisionalmente mediante un procedimiento acelerado, con la salvedad de que se necesitaban más estudios. Otros países siguieron.
Las farmacéuticas que crearon Leqembi, Eisai y Biogen, presentaron en aquel momento nuevos estudios que Evalúan a cerca de 1.800 pacientes.
Aún quedan algunos trámites administrativos antes de la comercialización de Leqembi. Debe ser aprobado por la administración europea y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además, no estará disponible de forma gratuita. La EMA dijo que controlaría que solo se utilice en pacientes elegibles. Es decir sólo en las primeras etapas de la enfermedad y en pacientes que carecen del doble gen.
¿Qué opinan los especialistas de este fármaco?
«creo que Es de agradecer que la EMA haya rectificado una decisión anterior que se había adoptado sobre la base de argumentos infundados. Esto no ha sido respaldado por datos de ensayos clínicos que se hayan realizado.«, aseguró el Dr. Pablo Martínez-Lage, director científico de la Fundación CITA-Alzheimer.
«Los europeos nos sentimos un poco avergonzados debido a que la EMA había adoptado una actitud que podría interpretarse como «bueno, que el medicamento se pruebe en otros países y si allí no muere gente y el efecto es visible, entonces lo aplicaremos aquí».‘”, añadió este neurólogo a la agencia SMC España.
«Aunque los resultados no sean muy espectaculares, ya que el proceso no se invierte sino que se ralentiza, Sí, es un paso importante. en esta dirección«, está de acuerdo Jordi Pérez-Tur, investigador del CSIC.
«Este avance representa un paso importante para los pacientes de Alzheimer y marca un cambio de paradigma en su tratamiento«, dice también el Dr. Juan Fortea, director regional del Hospital de la Santa Creu.
Pero hay otra versión. «Anticipo que las agencias de rentabilidad tendrán dificultades para aprobar el uso de lecanemab en sus sistemas de salud pública: el tratamiento Es caro y los beneficios son marginales.«dijo el profesor Robert Howard del Colegio de Londrestambién en SMC.
El precio en Europa está a la espera de un acuerdo. En los Estados Unidos, asciende a 26.500 dólares al año (más de 25.000 euros). «Tengo confianza en la creatividad de nuestros políticos para que puedan acordar precios asequibles y que esto llegue a los hogares, que no es un tratamiento para ricos“, dijo el Dr. Martínez-Lage.
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