«Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar la coherencia regulatoria, garantizar una financiación sostenible y promover la digitalización y la inteligencia artificial (IA). de forma segura y mantener el equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global»explicó Juan Yermo.

La Ley de Biotecnología, que la Comisión Europea presentó en un paquete de medidas sanitarias el 16 de diciembre de busca impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad respecto a otros bloques como Estados Unidos y China, y fortalecer la biofabricación en territorio europeo.

La industria farmacéutica ha evaluado detalladamente las propuestas incluidas en esta ley. En cuanto a la reducción de los plazos de aprobación de ensayos clínicos a 75 días, ha señalado que esto puede hacer que Europa sea más atractiva para los ensayos de medicamentos innovadores, así como para los ensayos clínicos multinacionales en situaciones de emergencia de salud pública.

Teniendo en cuenta que la UE ha visto su cuota global de ensayos clínicos reducirse a la mitad en la última década, dejando a 60.000 europeos sin un acceso que podría haber salvado vidas, ha destacado que acortar estos plazos es «fundamental» para mejorar la competitividad de Europa y reducir los retrasos para los pacientes.

Medidas

Además, la industria ha reconocido como aspectos positivos la introducción de la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a las autoridades competentes en estudios clínicos multinacionales o al nuevo enfoque de la protección de datos personales basado en la obligación legal.

Asimismo, Farmaindustria defiende la armonización, simplificación y agilización de procesosademás de promover el uso de sistemas de IA y la digitalización en ensayos clínicos.

Respecto al fortalecimiento de la protección de propiedad industrial mediante la ampliación de 12 meses a seis años del régimen de certificados complementarios de proteccióndestacó que esto ayudará a mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica.

Sin embargo, ha expresado su preocupación porque los incentivos propuestos sólo se aplicarían a un subconjunto limitado de productos, lo que podría excluir inadvertidamente importantes avances impulsados ​​por la biotecnología y desviar la inversión de áreas donde la innovación es más urgente.

Dependencia de terceros

Para reducir la dependencia de terceros y fortalecer la respuesta a las amenazas a la salud, la norma busca aumentar la capacidad de fabricación con incentivos regulatorios, financieros y administrativos. condicionado a la presencia industrial o desarrollo de procesos en suelo europeo.

En cuanto al requisito de localización en Europa, la industria considera que esto puede mejorar la autonomía estratégica y la resiliencia. pero ha advertido de que hay que hacerlo de forma equilibrada para evitar riesgos como desalentar inversiones, aumentar costes o reducir la flexibilidad, así como posibles conflictos con estándares internacionales y acuerdos comerciales.

También se ha considerado positivo el establecimiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster), ya que puede ayudar a retener y desarrollar las pequeñas y medianas empresas (PYME) europeas. contribuyendo a convertir la excelencia académica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en el crecimiento económico.

Por otro lado, Farmaindustria ha destacado el potencial que tiene España para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos, pero ha apuntado que requiere de condiciones adecuadas para el establecimiento de la industria.

En este sentido, recordó que el país es uno de los líderes internacionales en ensayos clínicos y que los empresarios están trabajando en un proyecto de país para la financiación de estudios preclínicos que podría escalarse a nivel europeo con una financiación adecuada y en un esquema de colaboración público-privada.

En este contexto, destacó que la Ley de Biotecnología también busca fortalecer los clusters biotecnológicos con el propósito de conectar diferentes agentes y promover la investigación traslacionallo que podría elevar el papel de España como plataforma global de innovación biomédica.