De esos 38, tenían un ingrediente activo que nunca antes había sido autorizado en la Unión Europea. (UE), uno menos que en 2024. Así, amplió la indicación a otros 89, según el resumen de actividad publicado este jueves por la organización.

Además de los 38 nuevos principios activos, seis eran medicamentos prioritarios (PRIME); 16, huérfanos; cuatro, terapias avanzadas; 41, biosimilares; 10, genérico.

A tres se les ofreció una evaluación acelerada; ocho tenían una autorización de comercialización condicional y dos fueron aprobadas en circunstancias excepcionales.

Los 41 medicamentos biosimilares recomendados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA Representan la cifra histórica más alta para este tipo de medicamentos. De ellos, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal para tratar afecciones endocrinológicas como osteoporosis, pérdida ósea y eventos relacionados con el sistema esquelético.

enfermedades raras

La EMA también autorizó 16 medicamentos para enfermedades raras, incluido el primer medicamento para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich: una rara enfermedad hereditaria del sistema inmunológico que afecta casi exclusivamente a los hombres.

También aprobó la terapia génica modificadora de la enfermedad aplicada como gel tópico para tratar heridas en pacientes de todas las edades con epidermólisis ampollosa distrófica, que vuelve la piel muy frágil.

Se adoptaron tres dictámenes positivos para medicamentos destinados a países fuera de la Unión Europea. Esto incluyó un medicamento de profilaxis previa a la exposición (PrEP) en combinación con prácticas sexuales seguras para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) de transmisión sexual en adultos y adolescentes.

Se espera que este medicamento facilite la adopción y el cumplimiento de la PrEP, ya que solo debe administrarse dos veces al año mediante inyección subcutánea.

Rechazo

Por otro lado, la agencia rechazó la aprobación de siete medicamentos. En concreto, mostró esta posición para sulfato de atropina FGK (atropina), para la miopía infantil; Blarcamesina Anavex (blarcamesina), para el Alzheimer; Elevidys (delanditrogene moxeparvovec), para la distrofia muscular de Duchenne; Jelrix (células formadas a partir de cartílago, autólogas), para el tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla.

Tampoco aprobó Kinselby (resminostat), para micosis fungoide en estadio avanzado y síndrome de Sézary; Nurzigma (pridopidina), para la enfermedad de Huntington; y Rezurock (belumosudil), para la enfermedad de injerto contra huésped crónica después del trasplante.

Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento y lo receta a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE monitorean continuamente su calidad y su equilibrio riesgo-beneficio, y toman medidas regulatorias cuando sea necesario.

Estas medidas pueden incluir cambios en la información del producto, suspensión o retirada de un medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes.

A este respectoEl informe señala que la EMA retiró la solicitud de 22 medicamentos el año pasado. El documento también incluye un resumen de algunas de las recomendaciones de seguridad más importantes para tratamientos como la vacuna ‘Ixchiq’ contra la fiebre chikungunya, la semaglutida o las vacunas contra la varicela ‘Varilrix’ y ‘Varivax’, entre otras.