Pero también es la principal causa de exposición no supervisada a drogas y sobredosis en departamentos de emergencia entre niños pequeños (de 0 a 6 años) en los Estados Unidos. La frecuencia de estas ingestiones y sobredosis se quintuplicó entre 2009 y 2021. Solo entre 2019 y 2020, el aumento fue del 37,9%. La mayoría de los casos (85%) involucraron a niños pequeños y, aunque la mayoría de las ingestiones (97%) causan efectos adversos leves, algunas tienen consecuencias más graves o incluso fatales.

La literatura existente ha documentado los beneficios de la melatonina en niños mayores (de 7 a 18 años) con afecciones neurológicas, pero aún no se ha estudiado en niños más pequeños ni en aquellos con un desarrollo típico. En este contexto, un equipo de investigadores estadounidenses publicó en la revista “Jama Network Open” los resultados de una revisión de estudios observacionales e intervencionistas que estudian la seguridad y eficacia de la melatonina exógeno en el sueño de los niños.

Se incluyeron diecinueve artículos: 12 estudios observacionales, 6 estudios experimentales (en adelante, ensayos) y 1 protocolo publicados entre 2000 y 2025. En cuanto a la seguridad, los estudios observacionales documentaron una aumento de las prácticas de prescripciónuso a largo plazo y sobredosis, especialmente en la última década. En términos de efectividad, los ensayos han demostrado una mejora en el inicio del sueño en niños pequeños con afecciones neurológicas como el trastorno del espectro autista, con pocos eventos adversos. Sin embargo, los datos de resultados a largo plazo no estaban disponibles para otros comportamientos y resultados de salud, y Tampoco hay datos de eficacia para menores con desarrollo típico..

Los hallazgos sugieren que hay un aumento global en las prescripciones a pesar de la falta de datos sobre la eficacia de su uso en niños con desarrollo típico, lo que destaca la necesidad de identificar estrategias para prevenir y reducir el uso de melatonina en los niños.

Venta libre o con receta

“Estos resultados avalan la práctica clínica de recomendar melatonina a niños pequeños con TEA tras evaluar la intervención conductual, siempre bajo supervisión médica”, afirma Carlos Javier Egea Santaolalla, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño, en declaraciones a SMC España. Pero también añade que No existe evidencia que respalde esta práctica terapéutica en niños sin trastornos neurológicos.. «Esto implica mejorar el apoyo de los pediatras y los padres a las prácticas conductuales del sueño, como reducir el tiempo frente a la pantalla por la noche o rutinas estructuradas a la hora de acostarse», explica.

El experto va más allá y sugiere que el aumento de tratamientos y sobredosis en países sin regulación de medicamentos «nos lleva a atribuir melatonina como medicamento recetado y podría mejorar las estimaciones de uso, el seguimiento médico y la precisión de la formulación. En segundo lugar, afirma, es necesario desarrollar recursos de interrupción del tratamiento para reducir de forma segura el uso de melatonina y, al mismo tiempo, promover hábitos de sueño saludables, para cumplir con las recomendaciones para los niños con un desarrollo típico.

Según Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico, experto en medicina del sueño y jefe de atención clínica de la Unidad de Medicina del Sueño de MIP Salud-Medicina Integral Personalizada, esta revisión de estudios “destaca lo que ya se sospechaba o se sabía: en niños pequeños, Cada vez más personas recurren a la melatonina como remedio rápido sin estudiar el problema del insomnio, a pesar de que no hay pruebas suficientes de su utilidad general, especialmente a largo plazo. Y a largo plazo, sus posibles repercusiones no están suficientemente documentadas.

“El problema, bien señalado, puede radicar en la venta sin receta de melatonina en muchos países.lo que facilita su uso como un remedio mágico y fácil (quizás para los padres), poco recomendable en biología y medicina, si no se estudian las causas en niños con desarrollo normal”, explica Larrosa en declaraciones a SMC España. Su eficacia y utilidad han sido validadas en problemas de neurodesarrollo a largo plazo, pero esto no se puede trasladar a niños que padecen insomnio con desarrollo normal. Y finaliza afirmando que su uso no parece razonable, en algunos casos, sólo en problemas de insomnio temprano, a corto plazo y no en dosis muy altas, por precaución y porque aún no sabemos mucho sobre esta hormona neuroendocrina.