El trabajo analizó los registros médicos de más de 130.000 adultos con insomnio, comparando 65.414 personas que habían consumido melatonina durante al menos un año con un grupo de pacientes que no habían registrado su uso. Los resultados mostraron que los consumidores de melatonina a largo plazo tenían casi el doble de probabilidades de ser diagnosticados con insuficiencia cardíaca en un período de cinco años (4,6% frente a 2,7%). Además, tenían 3,5 veces más probabilidades de ser hospitalizados por insuficiencia cardíaca y casi el doble de probabilidades de morir por cualquier causa durante el mismo período.

“Los suplementos de melatonina pueden no ser tan inofensivos como se piensa. «Si se confirman nuestros resultados, esto podría afectar la forma en que los médicos aconsejan a sus pacientes sobre las pastillas para dormir», dijo Ekenedilichukwu Nnadi, autor principal del estudio.

La melatonina es una hormona producida naturalmente por la glándula pineal que regula el ciclo sueño-vigilia. Las versiones sintéticas, utilizadas para tratar el insomnio y el desfase horario, se venden sin receta en muchos países, incluido Estados Unidos, aunque su regulación no garantiza la consistencia en términos de potencia o pureza.

El estudio se basó en datos de la red de investigación global TriNetX y examinó cinco años de registros médicos electrónicos de adultos con insomnio crónico. Se excluyeron aquellos que ya tenían insuficiencia cardíaca o habían usado otras pastillas para dormir. Los grupos se emparejaron por edad, sexo, enfermedades previas y medicamentos para garantizar la comparabilidad.

«Fue sorprendente ver un aumento tan constante en las condiciones de salud graves, incluso después de ajustar por otros factores de riesgo», dice Nnadi, de SUNY Downstate/Kings County Primary Care, Brooklyn, Nueva York.

Sin embargo, los expertos consultados por Science Media Center subrayan la necesidad de tener cuidado al interpretar los resultados. Marie-Pierre St-Onge, presidenta del grupo de redacción de declaraciones científicas de la AHA sobre la salud del sueño, señala que la melatonina no está indicada para el insomnio en los Estados Unidos y que su uso a largo plazo sin supervisión médica podría ser problemático.

Además, escriben, el estudio tiene limitaciones importantes: es un análisis observacional, por lo que no puede demostrar causalidad; Además, las ventas sin receta en los Estados Unidos podrían haber llevado a que muchos usuarios quedaran en el grupo de control.

“Estos resultados cuestionan la percepción de la melatonina como una terapia crónica benigna y resaltan la necesidad de realizar ensayos prospectivos para evaluar su seguridad cardiovascular”, afirma Carlos Egea Santaolalla, coordinador de la Alianza del Sueño y Trastornos del Sueño de la SEPAR.

Por su parte, Javier Garjón, del Servicio Navarro de Salud, añade que este estudio abre un debate sobre la regulación de la melatonina como suplemento, ya que podría tener efectos adversos desconocidos y aún no se ha demostrado en ensayos clínicos su seguridad a largo plazo. «Este estudio debería incitar a los reguladores a considerar si limitar la comercialización de melatonina a los medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos debería evaluar este estudio y, cuando corresponda, incluir una advertencia en la información sobre los medicamentos que contienen melatonina».