La FDA, al igual que su homóloga europea, la EMA, o agencias nacionales como la española AEMPS, garantizan la seguridad y eficacia de los productos médicos con rigor, rapidez y control público. Sin embargo, un documento reciente distribuido al personal de la agencia modifica “drásticamente” las normas que rigen el desarrollo y actualización de las vacunas, rompiendo con un modelo regulatorio reconocido por su integridad científica.

El memorando, firmado por Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, rechaza el uso de estudios sobre inmunopuenteuna herramienta clave que ha permitido la rápida adaptación de las vacunas contra virus que evolucionan rápidamente, como el gripe o SARS-CoV-2. Reemplazar estos métodos con requisitos para ensayos de eficacia mucho más amplios elevaría significativamente el umbral de aprobación, aumentaría los costos, frenaría la competencia y evitaría que las nuevas formulaciones lleguen a tiempo a las poblaciones más vulnerables, como los ancianos y los inmunocomprometidos.

Prasad justifica este cambio afirmando que Se cree que al menos diez muertes infantiles fueron causadas por las vacunas COVID-19.

Los ex comisionados enfatizan que cualquier muerte potencialmente relacionada con la vacuna debe investigarse con el mayor rigor, pero señalan que la nueva conclusión se basa únicamente en los informes del VAERS, una base de datos pasiva y no verificada que no puede establecer causalidad.

Hasta ahora, explican, estos casos han sido examinados exhaustivamente por expertos, que han llegado a distintas valoraciones, y no se ha detallado el proceso que llevó a la nueva decisión ni por qué debería desencadenar una reforma regulatoria de tal magnitud.

Beneficios documentados

Los firmantes del artículo destacan que Los riesgos y beneficios de las vacunas están bien documentados.particularmente para productos con años de uso, y que imponer requisitos más estrictos sin evidencia sólida pondría en peligro la capacidad de actualizar las vacunas contra amenazas infecciosas emergentes. También corrigen una afirmación del memorando de que «no hay datos fiables» sobre el beneficio de vacunar a los niños contra la COVID-19, recordando que existen numerosos estudios rigurosos que demuestran su capacidad para reducir las enfermedades graves y las hospitalizaciones.

Los ex comisionados concluyen que la FDA salvó millones de vidas precisamente mediante decisiones basadas en evidencia, deliberaciones abiertas y supervisión de expertos.

Sí busca restaurar la confianza pública, Advierten que esto no se logrará debilitando los principios científicos, limitando el debate o concentrando la toma de decisiones. La única solución es fortalecer la transparencia, el rigor y los procedimientos que los ciudadanos puedan ver, comprender y en los que confíen.