La compañía farmacéutica GSK acaba de anunciar resultados positivos de dos grandes ensayos clínicos de fase III que demuestran que su fármaco en investigación, bepirovirsen, puede provocar una recuperación funcional en un porcentaje importante de pacientes.

Las pruebas, llamadas Pozo B 1 y Pozo B 2Incluyó a más de 1.800 pacientes de 29 países y evaluó la eficacia del bepirovirsen en combinación con el tratamiento estándar actual para la hepatitis B crónica, basado en análogos de nucleótidos.

Según la empresa, ambos estudios cumplieron su criterio de valoración principal y mostraron tasas de curación funcional estadísticamente significativas y clínicamente relevantes, superiores a las logradas con el tratamiento estándar solo.

La curación funcional de la hepatitis B se define como la desaparición prolongada del antígeno de superficie del virus (HBsAg) y la ausencia de ADN viral detectable en la sangre durante al menos 24 semanas después de finalizar el tratamiento de duración limitada.

A diferencia de los tratamientos actuales, que normalmente requieren un tratamiento de por vida y solo logran una curación funcional en aproximadamente el 1% de los pacientes, este enfoque permitiría al sistema inmunológico controlar la infección sin la necesidad de un tratamiento continuo.

Además, la recuperación funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de cirrosis, cáncer de hígado y mortalidad.

Los resultados fueron particularmente prometedores en pacientes con niveles basales bajos de HBsAg (≤1000 UI/ml), en quienes se observó un beneficio aún mayor. Los ensayos también mostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad. aceptable, consistente con estudios previos del fármaco.

Tony Wood, director científico de GSK, destacó que “bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos del tratamiento para las personas que viven con hepatitis B crónica, logrando tasas de curación funcional relevantes por primera vez”.

Según la empresa, estos resultados respaldan su intención de avanzar en las solicitudes de aprobación regulatoria a nivel mundial.

Necesidad médica

Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido diseñado para actuar directamente sobre el material genético del virus de la hepatitis B. Su mecanismo de acción combina la inhibición de la replicación viral, la reducción de las proteínas virales en la sangre y la estimulación de la propia respuesta inmune del paciente.

El medicamento obtuvo la licencia de GSK para Ionis Pharmaceuticals y recibió designaciones regulatorias especiales, como Fast Track de la FDA de EE. UU. y Breakthrough Therapy en China, por su potencial para abordar una importante necesidad médica insatisfecha.

GSK anunció que los resultados completos del ensayo pronto se presentarán en una conferencia científica y se publicarán en una revista revisada por pares. Si las autoridades sanitarias aprueban el tratamiento, bepirovirsen podría convertirse en el primer tratamiento de seis meses para la hepatitis B crónica y sentar las bases para futuras terapias combinadas.

Si su eficacia se confirma en la práctica clínica, este avance sería una noticia esperanzadora para los millones de personas que hoy viven con una enfermedad crónica, silenciosa y potencialmente mortal.