El Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de marketing para Yeytuo (Lenacapavir)un inhibidor de la cápside VIH-1 inyectable Administración semestral Desarrollado por Gilead Sciences.

El medicamento ha sido aprobado como Profilaxis antes de la exposición (preparación) Para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes con un mayor riesgo de infección y con un peso mínimo de 35 kilos. Es el Primera y única opción de administración semestral Autorizado en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia e Liechtenstein.

La aplicación de autorización se evaluó en un procedimiento aceleradoBasado en la opinión del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, que en julio adoptó una opinión positiva que recomendó esta terapia. La nueva indicación permitirá que el medicamento tenga un año adicional de protección del mercado después de que se determine que Proporciona un beneficio clínico significativo frente a las terapias existentes.

“La rápida autorización de Yeytuo por el CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia «, dijo Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences». Este hito es el resultado de 17 años de investigación En Gilead que han hecho posible este medicamento innovador para la preparación, respaldado por décadas de liderazgo en innovación contra el VIH ”.

La decisión de CE se produce después del aprobación de la FDA En junio, así como la publicación en julio de las directrices de la Organización Mundial de la Salud que recomendó su uso como una opción adicional de preparación.

«Con alrededor 25,000 nuevos diagnósticos de VIH cada año En la UE y en el espacio económico europeo, está claro que las opciones de prevención actuales no funcionan para todas las personas que necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables «, dijo Jean-Michel Molina, de la Cité de la Universidad de París». El régimen de dosificación semestroso y su alta eficiencia podrían ser el Opción transformadora de prevención del VIH que estábamos esperando en Europa para ayudarnos a reducir nuevas infecciones y avanzar de una manera real hacia el final de la epidemia de VIH. «

Ensayos clínicos

La autorización se basa en pruebas de fase 3 Propósito 1 y Propósito 2 hecho por Gilead. En el propósito 1, ninguno de los 2,134 participantes del grupo al que se administró Lenacapavir contra el VIH contratado, que representaba un 100% de eficacia Frente a la administración oral diaria de Truvada en Cisgenero de mujeres en África subsahariana.

En el propósito 2, se registraron dos infecciones entre 2.179 participantes que recibieron terapia subcutánea semestrada, lo que demuestra que el 99.9% no adquirió la infección. Su superioridad también fue confirmada frente a Truvada en hombres de Cisgenero y diversas personas de género en diferentes regiones.

En ambos ensayos, la terapia mostró Buena tolerancia y no se identificaron problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos fueron publicados en El New England Journal of Medicine Y, en 2024, Ciencia La nombró como la ‘Avance científico del año’.

Estrategia global

Gilead desarrolla uno Estrategia de acceso global Junto con los defensores y organizaciones de la salud, con solicitudes ya presentadas en Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza, y las próximas presentaciones en Argentina, México y Perú.

La compañía también aprovechará la iniciativa Medicinas de la UE para todos (EU-M4All) para acelerar la revisión en países de ingresos bajos y medianos. Entre ellos hay 18 países que representan el 70% de la carga mundial de VIH en los 120 incluidos en los acuerdos de licencia voluntaria. El procedimiento EU-M4All también permitirá una evaluación simplificada para el Que precalifica.

En paralelo, Gilead anunció en julio un acuerdo con El fondo global para combatir el SIDA, la tuberculosis y la malaria Proporcionar terapia a hasta Dos millones de personas En países de ingresos bajos y medianos, en caso de aprobación.