La Agencia EuropeaLa Agencia del Medicamento (EMA) ha advertido de una ligera aumentar del riesgo de desarrollar meningioma, un tumor generalmente benigno que afecta las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal, en mujeres que utilizan durante más de un año Anticonceptivos hormonales que contienen desogestrel o etonogestrel.

La alerta fue emitido por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y es dirigido profesionales de la salud a tener en cuenta esta posible efecto adverso en el seguimiento de pacientes que llevan utilizando estos tratamientos desde hace mucho tiempo.

El riesgo aumenta pero con bajas probabilidades

La EMA subraya que, incluso si el riesgo aumentar Con el uso prolongado de estos anticonceptivos, el riesgo de desarrollar meningioma sigue siendo muy débil. Según el estimaciones del cuerpo, habría un caso adicional de este tipo de tumor por cada 67.300 mujeres que utilicen medicamentos que contengan desogestrel o etonogestrel.

El comité para la evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) recuerda que los meningiomas Estos son tumores que se desarrollan en las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal. Aunque, por lo general, son benignos y de crecimiento lento, su tamaño o ubicación puede causar complicaciones mayores.

La EMA contraindicar el uso de anticonceptivos que contienen desogestrel o etonogestrel en mujeres que tienen un meningioma o ya lo has padecido. Él recomienda además llevar a cabo seguimiento del paciente detectar posibles síntomas compatibles con este tipo de tumor, como problemas de visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del sentido del olfato, empeoramiento de los dolores de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos y piernas.

Gran estudio

Estas recomendaciones surgen después de que el PRAC analizara los resultados de un extenso estudio epidemiológico hecho en Francia. La investigación detectó un riesgo ligeramente mayor de meningioma intracraneal en mujeres que usaban anticonceptivos que contenían desogestrel. por un año o más, un riesgo que aumenta a medida que continúa el tratamiento.

El comité también advierte que este riesgo podría ser más alto en mujeres que ya han recibido otras progestinas ya vinculado a la aparición de meningiomascomo ciproterona, nomegestrol, medroxiprogesterona o clormadinona. Por ello recomienda que profesionales de la salud tener en cuenta los tratamientos hormonales previos antes prescribir medicamentos desogestrel

El desogestrel y el etonogestrel son hormonas del grupo de las progestinas utilizadas. como anticonceptivos. Se administran medicamentos desogestrel. en forma de tableta por vía oral, mientras que los que contienen etonogestrel se comercializan como implantes subcutáneos o, combinados con etinilestradiol, en anillos vaginales.

La Agencia Europea de Medicamentos actualizará la información sobre estos anticonceptivos para incluir meningioma como un posible efecto secundario de frecuencia desconocida. Además, integrará nuevas contraindicaciones y advertencias relacionadas con este riesgo.

También un medicamento para la alopecia.

Por su parte, los laboratorios titulares de la autorización de comercialización serán los responsables del traslado estas recomendaciones a los profesionales sanitarios, siguiendo los planes de comunicación acordados con las autoridades reguladoras.

El Comité para Evaluación de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) también aprobó una comunicación dirigida al profesionales de la salud para reforzar las advertencias sobre posibles efectos secundarios graves asociados con Litfulo, un medicamento utilizado tratar Alopecia areata grave.

La EMA explica que otros medicamentos del mismo grupo, conocido como inhibidores de quinasa Janus (JAK), se han asociado con un mayor riesgo de problemas cardiovascularescoágulos de sangre, cáncer e infecciones graves. Por lo tanto, considere que estas advertencias también deben aplicarse a Litfulo.

El organismo europeo recomienda que este medicamento ser usado solo cuando no hay alternativas terapéutico Apto para personas mayores de 65 años, pacientes. con alto riesgo cardiovascularfumadores prolongados o exfumadores y personas con mayor riesgo de desarrollar cáncer. Asimismo, aconseja extremar la precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso.

Litfulo está indicado Para adultos y adolescentes mayores de 12 años con alopecia areata severa. Su principio activo, ritlecitinib, actúa bloqueando determinadas enzimas implicadas en la respuesta inflamatoria.

La recomendación del PRAC ahora será evaluada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA. Si se aprueba, la información sobre el medicamento se actualizará y los laboratorios comunicarán los cambios a los profesionales sanitarios de toda la Unión Europea.