La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado Negar la autorización de marketing de KisunlaUn fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en la fase inicial. La agencia, que emitió su decisión pública este viernes, emitió su opinión el 27 de marzo de 2025.

La compañía que solicitó la autorización, Eli Lilly Nederland BV, podría solicitar un nuevo examen de la opinión dentro de los 15 días posteriores a la recepción.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó en julio de 2024 el uso de este medicamento para la enfermedad de Alzheimer en las fases iniciales.

Kisunla, quien Contiene la sustancia activa Donanemab Y debe administrarse por infusión en una vena una vez cada 4 semanas, se ha desarrollado como un fármaco para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en adultos con placas beta amiloides en el cerebro y un ligero deterioro cognitivo (problemas de memoria y pensamiento) o ligera demencia debido a la dependencia sintomática temprana.

Durante el procedimiento, la Compañía propuso restringir el uso de Kisunla a pacientes que no tienen APOE4, un gen para la proteína de apolipoproteína E. Las personas que tienen una o dos copias de este gen tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves con drogas que funcionan de la misma manera que Kisunla.

La sustancia activa de Kisunla, el Donanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que Se une a una sustancia del cerebro llamado beta amíloide. En personas con Alzheimer, la beta amiloide forma placas, lo que puede causar problemas en la función cerebral. Al unirse a la versión beta amiloide, el medicamento tuvo que reducir estas placas en el cerebro y frenar la progresión de la enfermedad.

La compañía proporcionó datos de un estudio en el que participaron 1.736 pacientes Con la enfermedad de Alzheimer en una fase inicial que presentaba placas beta amiloides en el cerebro y recibió Kisunla o un placebo (tratamiento ficticio). El estudio incluyó pacientes con y sin copias del gen APOE4. El principal criterio de evaluación de efectividad fue la variación de síntomas después de 76 semanas, medido por la escala integrada de la enfermedad de Alzheimer (IDR). El IARD mide el grado de asignación de la enfermedad en la capacidad cognitiva y funcional del paciente (su capacidad para realizar tareas diarias). Las puntuaciones IARDR varían entre 0 y 144; Los puntajes más bajos indican la peor capacidad cognitiva y funcional.

En el estudio, el principal problema de seguridad con Kisunla fue el Apariencia frecuente de anomalías de imagen Vinculado al amiloide (ARIA), un efecto secundario conocido de lo que está sucediendo con drogas con anticuerpos monoclonales dirigidos a la versión beta amiloide. Los aria se observan en imágenes cerebrales y se caracterizan por inflamación y Posible sangrado cerebral. Las Arias se presentaron en el 36.8% de las personas que recibieron Kisunla, en comparación con el 14.9% de las personas que recibieron un placebo. Aunque la mayoría de los casos no tenían síntomas, el 1.6% de las personas tratadas con Kisunla experimentaron eventos graves en Aria, lo que resultó en la muerte en 3 casos.

El análisis posterior ha analizado los niveles de ARIA en un grupo más pequeño de personas sin copias APOE4, que tienen un menor riesgo de desarrollar este efecto secundario. En esta población restringida, Aria se presentó en el 24.7% de las personas que recibieron Kisunla, en comparación con el 12% de los que recibieron un placebo. Además, se han observado eventos graves de ARIA, uno de los cuales provocó la muerte en personas tratadas con Kisunla (0.8%).

En términos de eficiencia, el estudio ha demostrado que, en general, la puntuación IADR ha agravado 10 puntos en pacientes que recibieron Kisunla y 13 puntos donde recibieron un placebo. En personas sin copias del gen APOE4, estas cifras fueron 14 para pacientes que recibieron Kisunla y 16 para aquellos que recibieron un placebo. Además, No estaban disponibles datos a largo plazo Esto respaldará estos resultados en pacientes sin copias del gen APOE4.

La agencia dijo Las ventajas de Kisunla no eran lo suficientemente grandes En cuanto a la compensación del riesgo de eventos potencialmente mortales debido a Aria, incluso en el pequeño grupo de personas que no llevan copias de APOE4.

Para lograr su conclusión, la agencia reconoció que la médica no necesita cubrir con la enfermedad de Alzheimer y tuvo en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales de la salud que compartieron sus necesidades y sus experiencias relacionadas con la coexistencia con la enfermedad o su tratamiento. La agencia también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo asesor científico, que incluía expertos como neurólogos y personas con enfermedad, así como contribuciones de organizaciones de pacientes y profesionales de la salud que compartieron su visión de las necesidades no cubiertas de personas con Alzheimer.

La agencia consideró que Las ventajas de Kisunla en pacientes sin copias de APOE4 no han excedido sus riesgos y recomendó negar la autorización de marketing.

Por su parte, la compañía informó a la agencia que no había consecuencias para los pacientes en ensayos clínicos con Kisunla.